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“可是不对啊”
在王有功沉默不语的时候,一位还海对面留过学的女同志忽然开口了:
“厂长,据我所知,海对面的药品从研发成功到正式上市,似乎要经过一个什么da的审核流程吧?”
“咱们与屈润普搭上线的时间应该是唔,三个半月之前,他怎么可能这么快就搞定da流程的?”
“额”
李觉闻言卡壳了一会儿,旋即便把目光投向了徐云:
“小徐,这事情你比较清楚,就由你来和爱梅同志解释一下吧。”
徐云闻言点点头,放下手中的钢笔,说道:
“没错,如果按照海对面药品正常的上市流程,确实要经过da也就是oodanddrugadistration机构的审查。”
“这家机构成立时间可以追溯到1903年,药品的认证周期一般在一到两年左右”
作为后世一名药品相关的生物专业博士,徐云对于da认证自然算不上陌生。
海对面的da体系成立的时间很早,内部又可以分成食品da、医疗器械da、化妆品da以及药品、生物制品da认证。
按照一般流程。
一款新研发的药品要先向da递交d也就是研究性新药审请,da主要审核体外安全数据与动物实验数据。
等这一关过后,则会进入四期的人体实验认证。
这部分用于实验的人体一般是比较严重的病患,或者一些比较缺钱的穷人——在徐云穿越来的后世,有些润人就是靠这个为生的。
等过了这关以后就进入新药申请了,周期一般长达十个月左右。
新药申请如果被批复,药品就可以进入上市准备阶段。
以上整套流程的跨度通常在一到三年,但这只是理论上的执行情况而已。
随后徐云顿了顿,对这位叫做黄爱梅的女同志说道:
“爱梅同志,不知道你是否听说过西尔公司生产的恩那维德?”
“恩那维德?”
黄爱梅重复了一番这个名词,接着忽然想到了什么,脸色微微一红:
“听说过。”
恩那维德,英文名叫做enovid,这是一款海对面在四年前上市的小孩拦截药。
黄爱梅和丈夫梁田在海对面留学的时候便成了婚,去年的时候绕道欧洲返回了国内。
这对夫妻早在数年前就做好了回国的打算,考虑到回国途中如果带着孩子很容易出事,便一直没有怀上小孩。
但夫妻间的某些生活却又总要继续,所以黄爱梅自然接触过恩那维德这款药物了。
徐云闻言点了点头,继续说道:
“爱梅同志,那你知道恩那维德这款药物的过审时间吗?——我是指过审的耗时。”
黄爱梅摇了摇头。
她又不是医药专业的学生,自然不可能了解这些。
徐云很快竖起了一根手指:
“那我现在可以告诉你答案,一个礼拜。”
“没错,西尔公司只用了一个礼拜,就将药物给过审了。”
黄爱梅顿时一怔。
接着徐云朝她耸了耸肩,感慨道:
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