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新药申请如果被批复,药品就可以进入上市准备阶段。
以上整套流程的跨度通常在一到三年,但这只是理论上的执行情况而已。
随后徐云顿了顿,对这位叫做黄爱梅的女同志说道:
“爱梅同志,不知道你是否听说过西尔公司生产的恩那维德?”
“恩那维德?”
黄爱梅重复了一番这个名词,接着忽然想到了什么,脸色微微一红:
“听说过。”
恩那维德,英文名叫做enovid,这是一款海对面在四年前上市的小孩拦截药。
黄爱梅和丈夫梁田在海对面留学的时候便成了婚,去年的时候绕道欧洲返回了国内。
这对夫妻早在数年前就做好了回国的打算,考虑到回国途中如果带着孩子很容易出事,便一直没有怀上小孩。
但夫妻间的某些生活却又总要继续,所以黄爱梅自然接触过恩那维德这款药物了。
徐云闻言点了点头,继续说道:
“爱梅同志,那你知道恩那维德这款药物的过审时间吗?——我是指过审的耗时。”
黄爱梅摇了摇头。
她又不是医药专业的学生,自然不可能了解这些。
徐云很快竖起了一根手指:
“那我现在可以告诉你答案,一个礼拜。”
“没错,西尔公司只用了一个礼拜,就将药物给过审了。”
黄爱梅顿时一怔。
接着徐云朝她耸了耸肩,感慨道:
“爱梅同志,海对面是一个与咱们国内体制截然不同的世界。”
“他们表面上有一层光鲜公证的外衣,但内部其实暗藏着很多很多的龌龊。”
“比如说他们上大学需要推荐信,又比如说药品……或者其他一些东西上市,可以通过金钱进行开道。”
“屈润普这次找到的合伙人里头便有一家叫做amily的原材料商,这家企业背靠的便是fda,因此所谓的审核……”
说到这里。
徐云很是西式的朝黄爱梅耸了耸肩:
“在氪金大法面前,被加速到了三天搞定。”
fda认证。
这在后世算是一个很有公信力的权威认证体系,至少在徐云穿越来的后世,fda认证的时间是很难缩短的。
但眼下却不一样。
如今这个时代不仅仅兔子们一穷二白,大洋彼岸的海对面同样处于先进行业的发展阶段。
按照历史轨迹。
fda要在今年6月份的时候才会通过《kefauver-harris药品修正案》,设立下一个人体实验观测周期的底线时间——最少半年。
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