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第1301章 教授我又发现一个秘密（第2页）

“这意味着，沈先生将成为我们第一个长期管理的晚期胰腺癌患者。”李医生说，“他的治疗，将没有明确的结束日期，可能持续数年，甚至伴随终身，或者也有可能下个月就治愈。”

沈国华和周敏听懂了。没有治愈，只有控制，像高血压或糖尿病一样，带癌长期生存。

“活着就行。”沈国华只说了四个字，握紧了妻子的手。

从确诊时的绝望，到治疗中的惊险，再到现在的带病生存，这已经最好的结局。

任何一个晚期恶性肿瘤患者，如果他得到消息说这像高血压和糖尿病一样，可以带病生存，终生控制，他一定会高兴得跳起来。

杨平在思考，K疗法治疗骨肉瘤为什么可以达到治愈，而胰腺癌不行，因为K因子天生就是针对骨肉瘤的，无论从定位锁定还是启动调往程序，骨肉瘤细胞没有反手之力，它无论怎么逃避都无法改变被猎杀，而K因子对胰腺癌不行，没有特定的稳定的靶点，只能使用普通的靶点，这些靶点随时会发生变化。

……

锐行公司会议室。

黄佳才面前摊开两份报告，一份来自市场情报部门，详细分析了吴昌德开放平台上线一个月来的动向：已有四十三家国内外研究机构注册使用“基石”模块；平台上发起了八个“协作研发项目”。

一家华东地区的中型生物制药公司宣布，基于平台模块，仅用八周时间就完成了针对某个肺癌靶点的CAR-T载体模拟构建，并启动了实验研究。

吴昌德团队在顶级学术期刊《自然·生物技术》上连续发表了两篇论文，阐述其模块化设计理念和初步验证数据，引用率飙升。

有风声传出，吴昌德正在与某国际知名开源软件基金会接触，希望将平台的“开源”治理模式国际化。

报告总结：开放平台正在以惊人的速度聚集人气、资源和声望，其生态效应初显。

对于吴昌德的研究，BG集团前资深科学家沃克博士私下表示非常担心，因为吴昌德低估了K疗法的技术含量，指出吴昌德完全不了解这项技术，现在所有投入在浪费资源，最后可能还会引发一系列严重问题。别说研究类似技术，就算照着原版仿制，没有几年时间不可能的。

另一份报告来自锐行自己的研发和临床团队：

K疗法全球累计治疗病例突破500例（包括临床试验和同情使用），总体客观缓解率维持在78%，其中完全缓解率达到22%。

新开发的双靶点载体工艺趋于稳定，GMP生产线改造完成60%。

针对腺病毒预存免疫问题的“混合载体库”策略，在欧洲同情使用病例中显示出价值，成功为17名抗体阳性患者匹配了有效载体。

沈国华病例衍生出的长期维持管理模式，正在形成标准化方案框架，这种方式无疑又是一种创新，在终极疗法没有出现前，它可以保证患者的生存率。

……

法兰克福镜像中心完成建设，进入设备调试和欧盟安全认证的最后冲刺阶段。

报告也列出了问题和挑战：治疗成本依然高昂，尽管普惠框架阶梯定价，单次治疗全成本仍超过50万元人民币，医保覆盖谈判在全球各地进展缓慢。

国际医疗团队，如卡洛斯、拉吉夫等人反馈的实际操作问题五花八门，从冷链物流中断到当地医疗法规冲突，消耗大量支持资源。

苏黎世，欧盟委员会卫生总司内部简报会。

卡尔·施密特正在向高层汇报K疗法“同情使用”计划首月的执行情况。

“截至昨日，欧盟范围内（含瑞士、挪威等联系国）共批准了41例同情使用申请。涉及胰腺癌、胆管癌、多形性胶质母细胞瘤等八种实体瘤。目前已完成治疗22例。”

“早期数据显示：客观缓解率（ORR）81.82%，安全性方面，3级及以上不良反应发生率4.55%，主要为可控的细胞因子释放综合征和肝功能一过性损伤，无治疗相关死亡。”

“通过法兰克福镜像中心的数据通道运行平稳，联合监督委员会召开了三次会议，对一例疑似非预期严重不良事件进行了审查，认定均与基础疾病进展相关，未要求中断计划。”

“患者组织和媒体反馈总体积极，认为这是监管灵活性与患者权益保障的良好平衡。”

“但是，”卡尔话锋一转，“我们也观察到一些挑战。首先，治疗费用高昂，即使锐行承担了部分监测成本，大部分费用仍需各国医保或患者自付，公平性问题凸显。其次，部分成员国对同情使用扩大化表示担忧，认为可能削弱正式审批程序的权威性，变相鼓励医疗旅游。最后，锐行方面提出的疗效风险共担保险模式，在欧洲面临复杂的保险法规障碍。”

一位委员提问：“那么，施密特博士，你的总体评估是？这个临时通道，是否应该继续，甚至扩大？正式审批是否加快速度？”

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卡尔沉默片刻，给出了一个严谨的答案：“从纯医学和患者获益角度，应该继续，甚至考虑适当扩大病种范围。从监管和系统风险角度，需要设定更明确的退出机制和转化路径，如果K疗法最终未能获得正式批准上市，这些同情使用患者后续治疗和数据的归属如何安排？另外，我们需要开始严肃讨论，如何将这类突破性疗法的费用，纳入可持续的医疗保障体系。这不仅仅是监管问题，更是卫生经济和社会政策问题。”

“所以，你建议？”

“我建议成立一个跨部门工作组，成员包括卫生、经济、法律、数据保护方面的专家，专门研究突破性疗法在欧洲的可持续准入模式，我们不能总是临时通道，需要长效机制。”

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